Synephrine HCl 98% en polvo para fórmulas de complementos alimenticios termogénicos y de control de peso

Descripción general de sinefrina

El clorhidrato de sinefrina es la sal clorhidrato de la p-sinefrina, un protoalcaloide que se encuentra de forma natural en la cáscara de la naranja amarga (Citrus aurantium), un fruto utilizado en los sistemas de medicina tradicional y botánica para el apoyo digestivo y metabólico. Como sal de una sola entidad, el compuesto tiene el número CAS 5985-28-4, fórmula molecular C9H14ClNO2 y peso molecular de 203.66 g/mol, mientras que la base libre p-sinefrina está registrada con el número CAS 94-07-5, fórmula C9H13NO2 y peso molecular de 167.20 g/mol.

Para la industria de complementos alimenticios, la sinefrina se utiliza principalmente en productos termogénicos y de control de peso, donde la investigación farmacológica revisada por pares la describe como un agonista de los receptores adrenérgicos, la misma familia de receptores que media los efectos de las catecolaminas endógenas. Purecium suministra clorhidrato de sinefrina como materia prima B2B con una pureza mínima del 98 % por HPLC para distribuidores, fabricantes por contrato, productores de marca privada y marcas de complementos alimenticios terminados.

Fuente e identidad del ingrediente

La p-sinefrina es una amina presente de forma natural en la cáscara de Citrus aurantium y también se ha descrito en otras especies de cítricos, mientras que el clorhidrato de sinefrina a granel comercial se produce normalmente mediante síntesis química controlada conforme a una especificación de sal definida. Purecium suministra la sal clorhidrato como artículo estándar del catálogo, con la identidad confirmada mediante cromatografía con patrón de referencia frente a la estructura declarada; los lotes derivados de cítricos y a base de extracto pueden consultarse para proyectos que requieran procedencia botánica.

El producto declarado es clorhidrato de sinefrina, también escrito como p-sinefrina HCl o clorhidrato de oxedrina, con número CAS 5985-28-4, fórmula C9H14ClNO2 (equivalente a C9H13NO2 HCl) y peso molecular de 203.66 g/mol. Es un polvo cristalino de color blanco a blanquecino con buena solubilidad en agua, valorado al 98 % mínimo por HPLC, y los compradores deben confirmar el método de valoración, el perfil de aminas relacionadas y la forma de sal en la hoja de especificaciones antes de la cualificación.

Características clave de sinefrina

1. Sal protoalcaloide definida con una identidad inequívoca. El clorhidrato de sinefrina es una sal de una sola molécula, CAS 5985-28-4, fórmula C9H14ClNO2 y peso molecular de 203.66 g/mol, distinta de las aminas relacionadas octopamina, tiramina y fenilefrina, que se controlan como sustancias relacionadas. Esta identidad definida permite una dosificación precisa a nivel de miligramos en las fórmulas terminadas y una analítica reproducible entre lotes.

2. Perfil de receptores adrenérgicos detrás del posicionamiento termogénico. La literatura farmacológica revisada por pares describe la p-sinefrina como un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-1 y beta, con un interés de investigación centrado en el gasto energético, la lipólisis y la tasa metabólica. Dado que actúa a través del sistema adrenérgico, se suele incluir en productos termogénicos y de control de peso junto con fuentes de cafeína, y las declaraciones del producto terminado deben ajustarse al marco de función y estructura de la FDA.

3. Perfil práctico de formulación. La sal clorhidrato es un polvo cristalino blanco que se disuelve fácilmente en agua, lo que se adapta a cápsulas, comprimidos, stick packs y algunos sistemas de bebidas, aunque su característico sabor amargo y astringente favorece los formatos encapsulados o recubiertos. Es vegano, libre de alérgenos, sin gluten y no modificado genéticamente, y debe manipularse con medidas estándar de control de polvo durante el pesaje y la mezcla.

Fabricación de sinefrina

La producción comercial de clorhidrato de sinefrina parte de materias primas definidas y sigue una ruta sintética controlada; en el caso de lotes botánicos, comienza con la extracción de la cáscara de naranja amarga, seguida de la purificación de la fracción de aminas. La sal de clorhidrato se forma, cristaliza, lava, seca y muele en condiciones controladas, con controles en proceso del contenido, el pH y las aminas relacionadas durante todo el lote.

Los lotes terminados se analizan mediante HPLC validada frente a un patrón de referencia certificado de sinefrina para determinar el contenido y las sustancias relacionadas, incluidas octopamina, tiramina y fenilefrina cuando se especifique. Los ensayos adicionales cubren la identificación, la pérdida por desecación, los disolventes residuales por GC, los metales pesados, los residuos de plaguicidas cuando corresponda y la microbiología, con procedimientos analíticos que siguen los capítulos generales de la USP-NF y métodos basados en la AOAC, y los resultados se recogen en el certificado de análisis del lote.

Aplicaciones de sinefrina

Las fórmulas termogénicas y de control de peso son la aplicación principal de la sinefrina HCl. Se combina con frecuencia con ingredientes que contienen cafeína, como el extracto de té verde, con evodiamina y con otros ingredientes metabólicos en productos energéticos y adelgazantes, donde su actividad sobre los receptores adrenérgicos es la contribución prevista. Al tratarse de un alcaloide de tipo estimulante, las combinaciones deben dosificarse de forma prudente y el contenido de cafeína debe declararse con exactitud en las etiquetas del producto final.

Los productos energéticos de nutrición deportiva y las mezclas de bienestar metabólico forman el segundo grupo, y a menudo combinan sinefrina con cromo, L-carnitina y vitaminas del grupo B. Los formuladores deben verificar el marco regulador de cada mercado: en los Estados Unidos, los productos con sinefrina siguen el marco de declaraciones de estructura/función de la FDA para complementos alimenticios, mientras que en la Unión Europea la situación de los alcaloides derivados de Citrus aurantium debe confirmarse antes de su uso en complementos alimenticios, y varias jurisdicciones aplican restricciones específicas a los alcaloides de tipo estimulante.

Fabricación y control de calidad

La sinefrina HCl de Purecium se produce en instalaciones que operan bajo sistemas de calidad certificados conforme a ISO 9001 y FSSC 22000, con certificación Kosher y Halal disponible. Cada lote se analiza para determinar la identidad, un contenido por HPLC de al menos el 98%, las aminas relacionadas, la pérdida por desecación, los disolventes residuales, los metales pesados y la microbiología, y las materias primas se someten a controles de identidad y pureza antes de la fabricación.

Cada lote comercial es trazable desde la recepción de la materia prima hasta el bidón terminado, y todos los lotes se liberan con un certificado de análisis que documenta el contenido, el perfil de impurezas y los datos físicos. Purecium también proporciona la ficha de especificaciones, la SDS, las declaraciones de alérgenos y gluten, las declaraciones de ausencia de OMG y los datos de estabilidad a petición, y puede suministrar informes de laboratorio de terceros para los expedientes de registro y cualificación.

sinefrina para la fabricación B2B de complementos alimenticios

Purecium suministra sinefrina HCl exclusivamente como materia prima B2B para distribuidores, fabricantes por contrato, productores de marca blanca y marcas de complementos alimenticios terminados. La cantidad mínima de pedido es de 25 kg; el producto se envasa en bidones de 25 kg con bolsas interiores de polietileno de grado alimentario, y se dispone de muestras previas al envío con documentación completa antes de comprometerse.

Para los clientes de América del Norte, el inventario se encuentra en el almacén estadounidense de Purecium, lo que permite la recogida o la entrega en aproximadamente dos días. La entrega mundial cubre Hong Kong, China continental, la UE y otras regiones, con documentación de exportación preparada para cada envío, y Purecium ofrece orientación sobre especificaciones y aplicaciones, además de comunicación técnica y normativa para respaldar la formulación y el registro en cada mercado de destino.

Revisado por el especialista jefe de Garantía de Calidad / Asuntos Normativos de Purecium para garantizar la exactitud técnica y la conformidad normativa.

¿Cómo se compara el HCl de sinefrina a granel con la evodiamina, la octopamina y la cafeína en términos de especificación, dosificación, manipulación y aspectos regulatorios?
El HCl de sinefrina (CAS 5985-28-4) es un alcaloide fenetilamínico, que normalmente se suministra como un polvo cristalino de blanco a blanquecino con una pureza del 98% o superior por HPLC. Es libremente soluble en agua y en etanol, lo que permite una granulación húmeda sencilla, un recubrimiento pelicular acuoso y un procesamiento de llenado de líquidos. En la formulación B2B a granel, normalmente se dosifica a 10-30 mg por porción, un rango muy por debajo del umbral de 100 mg por día que históricamente ha atraído el escrutinio regulatorio en varios mercados. La manipulación estándar requiere una mascarilla antipolvo, guantes y ventilación por extracción local; el material es estable en condiciones ambientales cuando se mantiene sellado y protegido de la humedad. La evodiamina (CAS 518-17-2) es un alcaloide quinazolinocarbolínico de Evodia rutaecarpa, prácticamente insoluble en agua y solo ligeramente soluble en etanol. Las dosis típicas son de 10-50 mg, y su escasa solubilidad acuosa la hace menos conveniente para bebidas y sistemas acuosos; normalmente se administra en cápsulas o suspensiones oleosas. La octopamina (CAS 104-14-3) es una amina biogénica y un análogo estructural de la sinefrina, con una dosis típica de 10-50 mg. Es soluble en agua, pero en varias jurisdicciones se considera una sustancia prohibida o restringida en nutrición deportiva, lo que limita su uso en formulaciones a granel convencionales. La cafeína (CAS 58-08-2) es un alcaloide xántico, libremente soluble en agua, dosificado a 100-200 mg por porción en muchos productos terminados. Está ampliamente aceptada y es económica, pero su carga estimulante y sus obligaciones de etiquetado difieren de las de la sinefrina. El HCl de sinefrina se posiciona a menudo como una alternativa de dosis más baja cuando se desea un perfil adrenérgico más suave, aunque no es un sustituto directo de la cafeína en todas las aplicaciones. Desde una perspectiva documental, el HCl de sinefrina generalmente se suministra con un certificado de análisis, una hoja de datos de seguridad del material y, cuando corresponde, una declaración sobre disolventes residuales y metales pesados. La evodiamina y la octopamina tienen más probabilidades de requerir pruebas adicionales de pureza e identidad debido a la variabilidad del origen botánico y a la atención regulatoria. La cafeína tiene la cadena de suministro más madura y la documentación más consistente. Los formuladores deben confirmar la situación regulatoria de cada ingrediente en el mercado objetivo antes de finalizar una especificación a granel.

Comparación en tabla.
La tabla siguiente recoge los parámetros que determinan cómo se especifica, dosifica y documenta cada material en una formulación acabada.

Compra de sinefrina HCl 98% para España y América Latina

Purecium suministra sinefrina HCl 98% a granel para fabricantes por contrato (CDMO), distribuidores de ingredientes y marcas propias en España, México, Argentina, Chile, Perú, Colombia y Uruguay. MOQ estándar de 25 kg, muestras gratuitas con COA, plazo de 7 a 15 días para calidades en stock y atención comercial en español con respuesta en 12 horas hábiles; las condiciones de pago (50 % de anticipo y 50 % contra documentos de embarque) y los Incoterms (FOB Hong Kong, CIF o DDP) son negociables según volumen e historial.

Para el trámite de registro sanitario entregamos el paquete documental (COA por lote, ficha técnica/TDS, FDS y certificados GMP, ISO 9001, FSSC 22000, Kosher y Halal): control de calidad y documentación · fabricación por contrato (OEM/ODM) · solicitar cotización.

Revisado por el jefe de Garantía de Calidad / especialista en Asuntos Regulatorios.