Ingredientes vitamínicos para la fabricación de complementos alimenticios

Descripción general de las vitaminas

Las vitaminas son micronutrientes esenciales que el cuerpo humano no puede sintetizar en cantidad suficiente y que, por tanto, deben aportarse a través de la dieta o la suplementación. Se encuentran entre los principios activos más utilizados en complementos alimenticios, alimentos enriquecidos y bebidas funcionales; abarcan las vitaminas liposolubles A, D, E y K y las vitaminas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C. Purecium suministra materias primas vitamínicas a granel en grados de compendio para fabricantes por contrato, productores de marca blanca y distribuidores, con especificaciones que respaldan el registro global de productos terminados.

Esta guía describe cómo se obtienen, identifican, fabrican, analizan y suministran nuestros ingredientes vitamínicos para la fabricación B2B de complementos alimenticios. La oferta típica abarca polvos cristalinos, polvos finos, beadlets, formas recubiertas y oleosas, con valoraciones que cumplen los requisitos USP, EP o FCC según se especifica para cada producto. Dado que las formas farmacéuticas y las declaraciones de etiquetado difieren según el mercado, los compradores trabajan directamente con nuestro equipo técnico para confirmar el estándar de compendio, la potencia y el sistema portador requeridos para cada producto terminado.

Fuente e identidad del ingrediente

Las materias primas vitamínicas se producen por la vía que mejor se adapta a su química y a los requisitos de etiquetado: síntesis química controlada, fermentación o extracción de fuentes naturales. La vitamina B12 se produce por fermentación microbiana, la vitamina C se fabrica mediante un proceso de fermentación en dos pasos y la vitamina D3 (colecalciferol) está disponible tanto a partir de colesterol derivado de la lanolina como en una forma 100% vegana derivada de líquenes, para que las marcas puedan adecuar el origen a su declaración dietética. Cada vía se declara en la especificación del producto y las declaraciones de origen se documentan para las decisiones de etiquetado de alérgenos, vegano y no transgénico.

Cada vitamina se identifica por su número CAS, su fórmula molecular y su peso molecular, verificados frente a las monografías vigentes de la USP-NF y de la Farmacopea Europea antes de su liberación. Las identidades representativas de esta gama incluyen colecalciferol vitamina D3 (CAS 67-97-0, C27H44O, peso molecular 384.6 g/mol), ácido ascórbico vitamina C (CAS 50-81-7, C6H8O6, 176.12 g/mol), niacinamida vitamina B3 (CAS 98-92-0, C6H6N2O, 122.12 g/mol), clorhidrato de piridoxina vitamina B6 (CAS 58-56-0, C8H11NO3, 205.64 g/mol), biotina vitamina B7 (CAS 58-85-5, C10H16N2O3S, 244.31 g/mol), ácido fólico vitamina B9 (CAS 59-30-3, C19H19N7O6, 441.40 g/mol), clorhidrato de tiamina vitamina B1 (CAS 67-03-8, C12H17ClN4OS, 337.27 g/mol) y coenzima Q10 (CAS 303-98-0, C59H90O4, 863.34 g/mol). Los sinónimos y las formas derivadas se indican para cada producto, de modo que el etiquetado, las hojas de especificaciones y los certificados de análisis siempre hagan referencia a la misma entidad química.

Características clave de las vitaminas

Las materias primas vitamínicas difieren en estabilidad, solubilidad y potencia, por lo que la selección del grado y la forma es una decisión de formulación y no un valor predeterminado fijo. La vitamina D3 en polvo se ofrece en potencias estandarizadas de 100,000 UI/g y 500,000 UI/g sobre un portador de grado alimentario, además del colecalciferol cristalino, mientras que la vitamina C se suministra como ácido ascórbico cristalino o en formas recubiertas, granuladas y de polvo fino para distintas aplicaciones en comprimidos, cápsulas y bebidas. Las vitaminas del complejo B se caracterizan por su valoración, solubilidad en agua, sensibilidad a la luz y pérdida por desecación, y la coenzima Q10 por su contenido de ubiquinona y su tamaño de partícula para suspensión o encapsulación.

Los valores de valoración típicos en toda la gama son del 98% al 99% o los mínimos de compendio sobre base seca, con metales pesados, disolventes residuales y límites microbianos controlados dentro de los requisitos de la USP o la EP. Las especificaciones indican la potencia exacta, el tamaño de partícula o malla, la densidad aparente, la humedad y el envasado de cada grado para que el control de calidad en recepción pueda verificar la identidad y la potencia al recibirlo. Las vitaminas liposolubles incluyen además datos de oxidación y de estabilidad a la luz, que orientan el sistema antioxidante y el envasado en blíster o frasco elegido por el fabricante del producto terminado.

Fabricación de vitaminas

Las vitaminas sintéticas se producen mediante síntesis química de varias etapas conforme a las cGMP, mientras que las vitaminas obtenidas por fermentación, como la B12, se recuperan de caldos de fermentación controlados y se purifican mediante cromatografía y cristalización. La vitamina D3 se fabrica mediante activación UV de un precursor del colesterol, y la D3 vegana parte de material de origen liquénico en lugar de lanolina. El procesamiento posterior incluye cristalización, secado, molienda, recubrimiento o secado por atomización sobre soportes y mezclado estandarizado para que la potencia sea uniforme en cada lote.

La fabricación específica de cada formato es importante para la aplicación final: las formas en microesferas y recubiertas protegen las vitaminas sensibles de la humedad y del oxígeno para la compresión en comprimidos, mientras que los polvos finos y las formas instantáneas están diseñados para cápsulas, sobres y bebidas. Cada línea de producción opera con controles en proceso y trazabilidad completa del lote, desde la materia prima hasta el bidón terminado.

Aplicaciones de las vitaminas

Las vitaminas se formulan en todo el espectro de complementos alimenticios. La vitamina D3 favorece la absorción de calcio y la salud ósea, y es un pilar de los productos de bienestar diario, prenatales y para la inmunidad; organismos reguladores como la EFSA y la Oficina de Complementos Alimenticios de los NIH reconocen su papel en el funcionamiento normal del sistema inmunitario. La vitamina C se utiliza en fórmulas para la inmunidad, antioxidantes y de apoyo al colágeno, y las vitaminas del complejo B favorecen el metabolismo energético y la función neurológica. El ácido fólico y la vitamina B12 son habituales en la nutrición prenatal, la coenzima Q10 se formula para la salud cardiovascular y el apoyo energético, y la vitamina E (tocoferol) actúa como nutriente y antioxidante natural en formulaciones oleosas y secas.

Las formas terminadas incluyen comprimidos, cápsulas duras y blandas, comprimidos efervescentes, polvos y sobres, gominolas y gotas líquidas. La elección del grado de vitamina y del sistema portador se ajusta a la forma terminada, al programa de estabilidad y a la declaración en la etiqueta, y se utilizan investigaciones clínicas publicadas y marcos normativos para respaldar los niveles de uso previstos en cada mercado.

Fabricación y control de calidad

El control de calidad sigue los métodos de los compendios de la USP-NF y la Farmacopea Europea vigentes cuando existen monografías, y los métodos FCC para aplicaciones alimentarias. La identidad se confirma mediante espectroscopia infrarroja y tiempo de retención por HPLC; la valoración, mediante HPLC o titulación según compendio; la potencia, mediante métodos validados para la vitamina D3 y la B12; los metales pesados, mediante ICP-MS; y los disolventes residuales, la pérdida por desecación y los límites microbianos, según especificación. Todos los métodos analíticos están validados y se ejecutan en instalaciones con certificación ISO 9001 y FSSC 22000.

Cada lote se libera con un certificado de análisis que indica la valoración y la potencia, y se conservan muestras de retención para la estabilidad y la trazabilidad. Las certificaciones Kosher y Halal están disponibles para la mayor parte de la gama, y los paquetes de documentación incluyen SDS, declaraciones de alérgenos y de ausencia de OMG, archivos de especificaciones y datos de estabilidad para respaldar el registro del producto terminado y las auditorías de clientes.

Vitaminas para la fabricación B2B de complementos alimenticios

Purecium suministra vitaminas a granel con una cantidad mínima de pedido estándar de 25 kg, envasadas en bidones de grado alimentario con bolsas interiores de PE y exportadas en cajas o palés de grado de exportación. Hay tamaños de envase personalizados disponibles para programas de envasado por contrato, y el plazo de entrega habitual para calidades en stock es de 7 a 15 días tras la confirmación del pedido. Se proporcionan muestras gratuitas con COA para evaluación y pruebas de formulación antes del compromiso.

Como fabricante y exportador con más de 15 años de experiencia en el suministro nutracéutico, Purecium apoya a distribuidores, fabricantes por contrato y marcas de complementos alimenticios con documentación de marca blanca, expedientes regulatorios para envíos internacionales y asesoramiento técnico sobre la selección del grado vitamínico, la estabilidad y la solubilidad. Los equipos de compras pueden solicitar la especificación vigente, el COA y la SDS de cualquier producto de este catálogo. Los programas por volumen se benefician de calendarios de liberación escalonada, programas de muestras retenidas y trazabilidad a nivel de lote que simplifican la cualificación de proveedores para fabricantes de producto terminado.

Esta página ha sido revisada y aprobada por el Jefe de Garantía de Calidad / Especialista en Asuntos Regulatorios de Purecium por su precisión técnica y conformidad normativa.

Línea Completa de Vitaminas y Especificaciones a Granel

Especificaciones de la línea completa de vitaminas disponibles para suministro a granel, con número CAS, fórmula molecular, grado y datos de envasado por producto.

Ácido ascórbico (vitamina C) (CAS 50-81-7)

• Fórmula molecular: C6H8O6
• Materia prima de partida: D-Glucose / D-Sorbitol (fermentación)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuos de plaguicidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 50-81-7
• Peso molecular: 176.12 g/mol
• Fuente: Fermentación microbiana en dos etapas (ruta D-sorbitol)
• Especificación: Polvo fino 99% mín.; granulado 99% mín. (grado DC)
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (fermentation route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 50-81-7

Biotina (vitamina B7) (CAS 58-85-5)

• Fórmula molecular: C10H16N2O3S
• Materia prima de partida: Sintético route (total chemical synthesis)
• Grado: USP / EP
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuos de plaguicidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 58-85-5
• Peso molecular: 244.31 g/mol
• Fuente: Sintético (D-biotina)
• Especificación: Ensayo 99.0%-101.0% (USP), polvo cristalino blanco
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 58-85-5

Coenzima Q10 (CAS 303-98-0)

• Fórmula molecular: C59H90O4
• Materia prima de partida: Fermentación microbiana (yeast)
• Grado: USP / EP
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuos de plaguicidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 303-98-0
• Peso molecular: 863.34 g/mol
• Fuente: Fermentación microbiana (yeast)
• Especificación: Polvo cristalino 98% mín.; polvo CWS 10% / 20%
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (fermentation route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 303-98-0

DL-α-tocoferilo (CAS 7695-91-2)

• Fórmula molecular: C31H52O3
• Materia prima de partida: Trimethylhydroquinone + Isophytol (synthetic)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuos de plaguicidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 7695-91-2
• Peso molecular: 472.74 g/mol
• Fuente: Sintético (all-rac), éster acetato de alfa-tocoferol
• Especificación: 50% de vitamina E sobre soporte de grado alimentario (500 UI/g)
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 7695-91-2

ácido fólico (CAS 59-30-3)

• Fórmula molecular: C19H19N7O6
• Materia prima de partida: Sintético route (pterin condensation)
• Grado: USP / EP
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuo de pesticidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 59-30-3
• Peso molecular: 441.4 g/mol
• Fuente: Sintético (ácido pteroilglutámico)
• Especificación: Ensayo 96.0%-102.0% (USP), polvo cristalino amarillo
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 59-30-3

PQQ (pirroloquinolina quinona) (CAS 122628-50-6)

• Cantidad mínima de pedido: 1 kg
• Disponibilidad: En stock
• País de origen: China
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Número CAS: 122628-50-6

vitamina B1 (CAS 67-03-8)

• Fórmula molecular: C12H17ClN4OS-HCl
• Materia prima de partida: Sintético route (chemical synthesis)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuo de pesticidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 67-03-8
• Peso molecular: 337.27 g/mol
• Fuente: Sintético (clorhidrato de tiamina)
• Especificación: Ensayo 98.0%-101.5% (USP), polvo cristalino blanco
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 67-03-8

vitamina B12 (CAS 13422-55-4)

• Fórmula molecular: C63H91CoN13O14P (Methyl); C63H88CoN14O14P (Cyano)
• Materia prima de partida: Fermentación microbiana (bacterial strains)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuo de pesticidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 13422-55-4 (Methyl); 68-19-9 (Cyano)
• Peso molecular: 1344.38 g/mol (Methyl); 1355.37 g/mol (Cyano)
• Fuente: Fermentación microbiana
• Especificación: Metilcobalamina 99.8% / Cianocobalamina 99.8% / trituración al 1% sobre soporte
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (fermentation-derived)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 13422-55-4

niacinamida (CAS 98-92-0)

• Fórmula molecular: C6H6N2O
• Materia prima de partida: 3-Methylpyridine (synthetic route)
• Grado: USP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuo de pesticidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 98-92-0
• Peso molecular: 122.12 g/mol
• Fuente: Sintético (amidación de ácido nicotínico)
• Especificación: Ensayo 99.5% mín. (USP), polvo cristalino blanco
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 98-92-0

vitamina B6 (CAS 58-56-0)

• Fórmula molecular: C8H11NO3-HCl
• Materia prima de partida: Sintético route (chemical synthesis)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuo de pesticidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 58-56-0
• Peso molecular: 205.64 g/mol
• Fuente: Sintético (sal clorhidrato de piridoxina)
• Especificación: Ensayo 99.0%-101.0% (USP), polvo cristalino blanco
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (synthetic route)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 58-56-0

Vitamina D3 (Colecalciferol) (CAS 67-97-0)

• Fórmula molecular: C27H44O
• Materia prima de partida: Lanolina / Liquen (Apto para veganos)
• Grado: USP / EP / FCC
• Metales pesados: Conforme a USP/EP
• Residuos de plaguicidas: Conforme a USP/EP
• Formato de envase: 25kg/bidón
• Número CAS: 67-97-0
• Peso molecular: 384.6 g/mol
• Fuente: Lanolina (lana de oveja) o liquen (vegano)
• Especificación: Polvo de 100,000 UI/g, 500,000 UI/g; aceite de vitamina D3
• País de origen: China
• Disolvente residual: Conforme a USP/EP
• Libre de alérgenos: Sí
• Sin gluten: Sí
• No transgénico: Sí
• Apto para veganos: Sí (Liquen-derived); No (Lanolina-derived)
• Sin irradiación: Sí
• Número CAS: 67-97-0